新形势下，中药新药研发的思路与策略
來源： 刊登日期： 2022年7月17日
发掘祖国医药瑰宝、传承创新中医药精华，以科技创新推进中药研发和产业发展，研制出“有效、优质”的中药新药，是解决和保障临床疾病治疗需求的根本目的。自1985年我国实行新药审评办法以来，中药新药研发通过多年的努力，取得了明显的进展，但是，长期以来，由于缺乏总体思路统领，一方面呈现低水平重复现象；另一方面上游的基础研究成果成药性不强，不能很好地向下游转化，转化效率低。同时，新药注册要求日趋严格，中药新药注册上市的品种甚或出现断层，已经严重影响中药产业的科技创新和中药新药的临床应用。近年来，国家陆续出台中药科技产业支持政策，2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》，10月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，对中药新药研发提出了新的要求。特别是在今年突发的新冠疫情的抗疫过程中，彰显了中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，也为中药新药研发带来新的发展机遇。