成立『一帶一路中藥國際化策劃輔導中心 』謅議

  黃伯偉 創會會長

2019-11-29

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2013年9月,中共中央總書記中國國家主席習近平到訪哈薩克,提出共同建設「絲綢之路經濟帶」。習主席在同年10月於印度尼西亞國會演講時提出共同建設21世紀「海上絲綢之路」。又同年11月,中共十八屆三中全會把『一帶一路』升級爲國家戰略。

2017年國家中醫藥管理局會同發改委頒布了《中醫藥『一帶一路』發展規劃(2016-2020年)》來響應習主席的『一帶一路』倡議。《規劃》擬在2020年,與沿綫國家合作建設30個中醫藥海外中心,頒布20項中醫藥國際標準,注册100種中藥産品及建設50家中醫藥對外交流合作示範基地。

1. 中藥國際化的挑戰

中醫藥源遠流長。中華民族二三千年使用草本藥物所累積的經驗和發展出來的理論世界上沒有一個民族可以比擬。這種差異形成了中藥醫藥與各地的文化隔閡和監管法規的差別。例如中藥一般採用的是多味藥材配搭的複方而外國草藥一般用的是一味的單方;西藥用的更是單體(單一藥分子)。在使用時中藥是按病的「辯證」及病人的體質來施藥。而其他文化很多連這些觀點都沒有。

由於這些醫藥文化的差異,各地自不然會按其自身文化和經驗來制訂有關的規管法則。形象上來說,幾乎可以用「瞎子摸象」各持己見莫衷一是來表述目前各國對藥物(尤其是草本藥物)的認知和規管。就以大中華地區來說,兩岸四地現在就正在實施四套互相迥異的中藥監管制度。更遑論中外之間的差別了。

由於藥品是一種特殊關乎人命及健康的商品。供應商有義務對病人及消費者對有關產品作全面披露以確保用家安全和有效地用藥。當藥物一旦由於規管制度的差別而遭錯誤地定位,從而無法正確無誤地將醫藥和健康訊息及施茶方法及顧忌全面無遺地提供給用家,這樣產生的倫理道德問題及健康影響問題又應如何解決呢?

藥品最終自然會在各方的醫學文化之間尋求到共識後才能對監管制度進行「調諧化 harmonization」。雖然西藥的「調諧化」已取得良好的發展,但包括中藥在內的藥品全面「調諧化」相信仍需一代人的努力才能完成。故此,「中藥國際化」目前只可能在現有的各國不同等監管制度下來尋求最符合該國的最佳和最合理的適應方案。

2. 國際「天然健康產品」及「植物藥」的格局

目前外國與中藥有關我的監管制度以美國的「植物藥」法規及加拿大的「天然健康產品」法規最具代表性。前者較著重從西醫科學觀點和西醫臨床實驗來評價藥品。由於美國市場龐大及可以產生「登龍門」的效應,不少中藥公司投入大量的資源來循「植物藥」途徑作大規模的臨床實驗以求躋身成為美國FDA批准的「植物藥」。惟至今沒有一項中藥成功獲批。有些理論上雖已完成三期臨床但其數據仍未得FDA滿意。意外,中藥以西藥理念來註冊必然會碰到上一節談到的醫學文化差異。如在臨床實驗過程中,為了爭取獲批而改變原方,在這種情況下產品是否仍是中藥值得大家商榷。

其實不止中藥難在美國獲批為「植物藥」。一般草本藥一樣遇到同樣困難。自2004年「植物藥」規例出台以來,在600項輪候審批的草本藥物中,FDA僅批出了兩項。由此可見以「植物藥」定位進入美國市場的中藥其機會甚為暗淡。

加拿大「天然健康產品」的規管與美國的「植物藥」規管截然不同。前者雖然重視科學數據,但並不拘泥於西藥科學而較尊重傳統實踐經驗及對民族藥採取較寬鬆的態度。前提是產品必須是絕對安全的。「天然健康產品」將產品分為「藥」與「保健品」兩大類。中藥可按其本身性質來申報這兩大類內的次類別如草藥、傳統藥、補充劑等。資料齊備的治療性藥品,是可以申報為最能反映中藥本質的「傳統藥」。調理性及滋補中氣血的中藥亦可申報為「保健品」。

3. 中藥國際化的策略 ─ 「標誌定位」

由於國際草本藥物的規範離開「藥品調諧化」還需一段很長的時間,中藥的國際化惟有按各國的現行規管制度來進行「遷就」。如果產品是以「保健品」定位來報批,由於門檻低,註冊一般較容易。但如果產品是以「藥」定位來報批的話,註冊時就要嚴肅得多了。右表列出「國際化中藥」應具備的先決條件與性質。滿足了表內要求後,申請方便可向當局提供有關的組方成分、安全性、功能主治證據(如臨床數據)、質保數據、典籍依據(如《中國藥典》)、廠房設施達標證明、使用歷史等進行申報。申報時盡力爭取當局批准產品的最高聲稱(如功能主治)。

 
 

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